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    制藥行業

      

    制藥行業

    在藥品生產加工過程中,通常會混合多種粉料,從而產生難以處理的粉塵。同時,還需要考慮產品間的交叉污染問題。此外,人員健康也是很重要的因素,GMP及職業安全健康對員工接觸活性生物藥品(API’s)都有明確的限定。

     
    制藥行業除塵器選擇

    在為制藥工藝選擇設計除塵器時,需要考慮諸多因素,包括減低粉料堆積的結構、除塵器及管道的密封性、管道連接與密封、二級或終過濾器(如HEPA)的安裝等。
     
    在某些情況下,需要減少處理塵桶收集到的粉塵的泄漏風險,除塵設備可能需要特殊密封設計(可參考特別定制50ft襯墊設計的視頻)。
     
    在其他情況下,客戶需確保在更換濾筒或維護過程中處于密封狀態,以減少接觸可能有害健康的粉塵。(可參考封密式更換濾筒的視頻)。
     
     

    制藥過程中會產生粉塵的工藝:


     破碎制粉篩選微粉化
    攪拌制丸分配取樣
     制粒干燥包衣計量
     混合壓片稱重包裝
      
    下圖中灰色部分表示制藥過程中可能需要除塵的工藝:
     
     
    特殊考慮

    許多醫藥粉塵都是可燃的,而處理這些醫藥粉塵需要考慮減少火災和爆炸的風險。如NFPA 654標準可以作為處理這些粉塵的指引。請參閱唐納森Torit除塵設備和可燃性粉塵處理策略的小冊子。


    制藥粉塵可能存在危害健康的影響,需要考慮適當的緩減措施,確保職業性接觸低于OSHA限值或其他保健組織制定的限值。

     

    設備可選項

          ?  接觸面采用不銹鋼材質      ?  沖洗/清潔設計      ?  FDA認可的油漆


    相關法律法規(其他美國聯邦和地方法規可能使用)
     

    國家有害空氣污染物的排放標準 - 包括與藥品生產行業的修訂。

    美國環保署(US EPA)

    懸浮微粒(PM)

          ?  PM 2.5 = 15 μg/m3每年),35 μg/m324小時)
          ?  PM 10 = 150 μg/m324小時)


    職業安全和健康署(OSHA)法規

          ?  29 CFR 1910.1020  29 CFR 1910.1200
          ?  
    29 CFR 1910.1000 - 空氣污染物



     

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